REACH化学品注册、评估、授权及限制法规介绍

法规介绍

1.概述

REACH 是化学品注册、评估、授权和限制法规的简称，REACH法规是一套针对化学品的生产、贸易、使用的管理体系，共有15卷和17个附件，主要涉及注册、评估、授权和限制四部分内容，内容完整、系统、严密，既有法律条文，又有技术标准，信息量大，专业性强，涵盖了欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品。

2.注册

2.1 注册对象

2.1.1 物质分类

REACH法规将物质分为3类：（1）化学品（物质） substance：单一的物质或化合物，如乙醇、氯化钠等；（2）配制品 mixture：多种物质的混合物，如油墨、清洗剂等；（3）成品（物品）article：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体，生产过程中，它被赋予了具有特定的形状、外观或设计，而且其设计比其化学成分更能决定其最终的使用功能。如电器、玩具、汽车等。形状，外观，和设计代表该成品的物理形态，理解此概念时应与成品的化学性质区分开来。

2.1.2 什么物质需要注册

（1）化学品本身以及配制品中的物质：每年生产或进口到欧盟的该种物质不少于1吨。根据REACH条款6的规定，若一种化学品或配制品的物质每年生产或进口到欧盟的该种物质不少于1吨，则该生产商或进口商必须向欧洲化学品管理局ECHA递交一份注册档案。

（2）成品中的有意释放物质：该物质在成品的总量（按每种类型成品计算）每年生产或进口到欧盟不少于1吨。根据REACH法规条款7的要求，对于在正常，合理，可预见的使用情况下，成品中会发生有意释放的物质，若单个生产者或进口者生产或进口数量超过1吨/年（成品中该物质的量），则必须按照相关规定进行注册。然而，如果在同一个供应链上游已经存在某一方对该成品中的有意释放物质的该种用途完成了注册 ，则此物质无需再进行注册，这表示，如果供应商已经注册了该物质及其用途，则下游产品生产者无需再进行注册。有意释放物质是指在正常或者合理可预见的使用的情况下有意从成品中释放的物质,通常为了实现该成品的某种辅助功能。“有意释放”必须与成品的某项功能联系在一起，即只要不能“有意释放”，则某项功能就不存在了。比如橡皮中香味物质必须要挥发出来让人闻到，这个是属于有意释放物质。然后，由于成品的老化、误操作、运转是不可避免的副作用而释放物质不属于有意释放，如冰箱冷媒的泄露、复印机复印时产生的臭氧等。如果成品中的物质达到了分类标准中的危险品标准，并且在正常和合理预见的使用条件下会被释放，即使该释放不是商品的预期功能（不属于有意释放），且释放量会对人类健康或环境造成不利影响，并且在成品中的年存在量大于等于1吨，那么成品的制造商或进口商也应向管理局通报这些特定信息。管理局可要求相关生产商和进口商注册已通报的此类物质。

2.2 注册技术文档

按照REACH的规定，物质注册需提交一份技术档案，该档案包括：

（1） 生产商/进口商的信息；（2）物质信息：身份、特性、毒理性等；（3） 生产与使用信息；（4） 分类和标识；（5） 安全使用说明；（6） 研究摘要：根据吨数决定；（7） 物质的确定用途和暴露信息；（8） 试验建议（必要时）；（9） 化学安全报告：10吨/年以上的物质需要提供，符合附件I要求；（10） 保密要求（因商业机密）；（11） 是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）（12） 对所提供数据的客观评估信息。

2.3 注册主体

由谁来进行注册？REACH法规并不直接适用于欧盟以外的生产商。进入欧盟的物质其适用的REACH义务必须由该物质的欧盟进口商（在欧盟各成员国各国法律确定下的在欧盟设立的自然人或法人）承担。任何在欧盟以外生产成品的自然人或法人都不得以其自身名义进行物质注册。欧盟允许非欧盟生产商指定一个唯一代表。唯一代表必须是设立在欧盟境内的法律实体，而且必须具有实际操作和处理化学物质及其相关信息的充足的经验和背景。唯一代表应承担进口商关于物质注册的所有义务。这些义务不仅仅限于注册登记，还包括预注册，供应链中的信息沟通，高度关注物质（SVHC）的通报，物质分类和标签，以及由授权和限制规定衍生的其他相关义务。一个非欧盟生产商针对一种物质最多只能指定一个唯一代表。

3.评估

对于年生产量或进口量超过100t的化学品，REACH法规要求成员国主管当局对其注册信息进行评估，包括档案评估和物质评估。在接到制造商或者进口商提交的注册信息后，成员国主管当局首先进行档案评估，包括测试提案的审查、注册的符合性审查和信息核对。测试提案主要是指对动物实验的提案，在主管当局对动物实验的提案评估完成之前，注册人不需要进行该项试验，如果提案通过了评估之后，当局会给企业设定一个期限进行试验并提供试验数据。成员国主管当局在完成档案评估后，根据危险性数据、暴露数据和吨数范围，对该拟评估的物质制定3年的滚动计划，并提交给管理局和其他成员国，每年对其进行更新。三年期满后，如果管理局对该滚动计划没有意见，也没有其他成员国有兴趣担任该化学品的主管机构，那么该成员国当局应采取该滚动计划，并确定该化学品的安全评估试验程序，及物质评估。对于某些被怀疑很稳定且易于在生物体内积累的化学品、具有诱变性或高毒性的物质，及化学结构表明需要关注的物质，即使这些化学品的年产量低于100t，主管当局也要对此类物质进行物质评估。完成物质评估后，主管当局将所获得的信息全部转达给欧委会、管理局和其他成员国。同时将是否或如何利用所获得的信息的结论告知欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机构。

4. 授权和通告

4.1 授权物质清单

REACH法规认为仅仅对产品进行注册和评估不能解决所有化学品的风险问题，因此其在附件XIV对部分化学品的使用设定了严格的授权制度。这些纳入授权清单的物质，只有经过欧委会授权之后才能生产、进口或者使用。即使这些物质年产量或进口量不超过1吨，都需要经过授权。这些化学物质被称为高度关注物质（SVHC）包括按照附件XIII识别的：（1）现行欧盟化学品法规下属于1类和2类的CMR；（2）致癌物质、引起基因突变和生殖毒性的物质；（3）具有持久留存、生物累积性、毒性的物质（PBTs）和高度存留和积累的物质（vPvBs）。截止目前为止，共有54项物质纳入附件XIV的授权物质清单，需要授权才能生产、进口和使用。

4.2 授权物质候选清单

附件XIV授权物质清单的物质，是从授权物质候选清单里选取的，也就是说物质要列入授权清单，首先要列入候选清单。候选清单是滚动的，根据REACH官方评估，最终大约有1500种物质会纳入该候选清单中。目前已经正式发布26批、共219种SVHC纳入该候选清单。具体可在https://echa.europa.eu/candidate-list-table查询。若成品的生产者、进口者或其他供应者的成品中含有候选名单上的高度关注物质（SVHC）并且其浓度超过0.1 % (w/w)，则必须：（1）自觉地为成品下游接收方提供足够的信息，为上游供应方准备这些信息并确保供应方可取得该信息，使该成品能够安全使用，无论如何，最起码要提供该物质的名称。（2）在消费者提出要求时必须将上述信息传达至消费者，最起码要将物质名称告知消费者。给消费者提供的信息必须在45天内完成，而且不能收取任何费用。只要一种化学物质被列入SVHC授权的候选名单，即具有提供SVHC信息的责任（根据第33条）。对于物质被列入候选名单之前已经生产或进口而且列入候选名单之后依然供应的成品，同样具有提供SVHC信息的责任。所以，成品的供货日期是有意义的。需注意，上述责任没有吨位数的限制，例如1吨/年的物质同样适用。而且，在任何情况下，都必须提供成品中含有的每一种SVHC物质的名称。（3）另外，任何SVHC物质在成品中的浓度只要高于0.1 % (w/w)，而且大于1吨/年的，则必须向欧洲化学管理局（ECHA）通告（根据条款7.2）。通告内容应包括：